Miért uralja a kettős hólyagos csomagolás a gyógyszerészeti nedvességvédelmet?

A kábítószer -eltartási idő "láthatatlan csatatérén" a vízmolekulák penetrációja évente 3,2 milliárd dollárt értékes gyógyszerek kudarcát okozza (WHO adatok). Míg a hagyományos műanyag hólyagok csak 3 hónapig tarthatják a nedvességvédelmet 60% -os páratartalommal rendelkező környezetben, a kettős alumínium hólyagok ( Dupla hólyagos csomagolás ) Védőgátot építhet a gyógyszerek számára legfeljebb 36 hónapig extrém páratartalomban.
1. molekuláris szintű védelem: alumínium fólia kompozit anyagok tudományos áttörése
A dupla alumínium hólyagok magja a "szendvicsszerkezetben" rejlik:
Külső alumínium fólia (vastagság 20-25 μm): fizikai vízgőz-gátréteg képezi, a vízgőzátviteli sebességgel (WVTR), akár 0,01 g/m²-es napon (ASTM F1249 teszt adatok), amely 300-szor alacsonyabb, mint a PVC hólyagok.
Hőzáró réteg (módosított polipropilén/polietilén): légmentesen lezárt tömítést képez a forró préselésen keresztül 130-150 ℃-nél,> 8N/15 mm-es héjszilárdsággal (ISO 11339 standard).
Antisztatikus bevonat: Az alumínium fólia felületén a statikus töltést kiküszöböli, hogy megakadályozzák a porított gyógyszerek adszorpciója által okozott adagolási hibákat.
Ez a szerkezet képes a könnyen hidrolizált gyógyszerek, például az atorvastatin kalcium tabletták lebomlási sebességét, kevesebb, mint 0,2% -ra a 40 ℃/75% RH gyorsított tesztben (ICH Q1A standard).
2. Dinamikus védelem: Teljes védelem a gyártósorról a betegek kezére
A kettős alumínium hólyagok technikai előnyei a drogok teljes életciklusán keresztül futnak:
Termelés vége: A hidegbélyegzési formázási technológiát használják a gyógyszer kristály formájának (például a nitroglicerin tabletták robbant gyöngyszerkezetének) magas hőmérsékleti károsodásának elkerülésére.
Tárolás és szállítás vége: Még ha a csomag külső oldalán is kondenzáció következik be (a tengeri szállítás általános forgatókönyve), a belső relatív páratartalom továbbra is 15%alatt stabilizálható.
Használat vége: Az egydózisú független tömítéstervezés, minden alkalommal, amikor a beteg kinyílik, csak egyetlen adag gyógyszert tesz ki, elkerülve a nedvességet az egész gyógyszer testületén.
A Pfizer új korona orális gyógyszere, a Paxlovid használja ezt a csomagolást, amely továbbra is fenntarthatja a hatóanyagok stabilitásának 99,8% -át, ha a trópusi területeken eloszlik.
3. A rendeletek és költségek kettős hajtása
A nedvességálló csomagolásra vonatkozó globális gyógyszer-szabályozó rendszer kötelező követelményei felgyorsítják a technológia népszerűsítését:
A Kínai Gymakopóia (2020 kiadás) kimondja, hogy a nedvességérzékeny gyógyszereknek csomagolást kell használniuk 1 g/m²-nél kevesebb vízgőzátviteli sebességgel.
Az ipar számára nyújtott FDA útmutatások egyértelműen kimondják, hogy az innovatív kábítószer-alkalmazásoknak be kell nyújtaniuk a csomagolás nedvességálló ellenőrzési adatait (beleértve a 3 hónapos 40 ℃/75%RH stabilitási tesztet).
Noha a kettős alumínium hólyagok költsége 40% -kal magasabb, mint a PVC, ez csökkentheti a kábítószer -hulladék arányát 12% -ról 0,5% -ra (Novartis Pharmaceuticals eset), évente több mint 10 millió USA dollárt takaríthat meg.